Paxlovid仿制药猜想******

　　1月10日，“辉瑞称正与中国伙伴合作”的消息引发市场热议。有报道称，辉瑞公司首席执行官Albert Bourla在旧金山举行的摩根大通医疗保健会议上表示，正与中国的合作伙伴携手，预备从今年上半年开始在中国提供新冠口服药Paxlovid。同时Albert Bourla否认了有些中国公司生产及销售Paxlovid仿制药的消息。在辉瑞Paxlovid无缘医保后，相比降价幅度争论，供应是业界更关注的焦点。若实现本土化生产，Paxlovid的“一药难求”能缓解吗？

　　本土化生产

　　Paxlovid本土化生产提速。Albert Bourla在旧金山举行的摩根大通医疗保健会议上表示，正与中国的合作伙伴携手，预备从今年上半年开始在中国提供新冠口服药Paxlovid。

　　辉瑞中国相关负责人向北京商报记者证实了上述消息。“Albert所提到的就是早些时候与华海药业签订的本地化生产协议，并不是新发生的事情。目前我们双方正在积极推进。”该负责人说道。

　　2022年8月，华海药业与辉瑞签订了《生产与供应主协议》，华海药业将在协议期内(5年)为辉瑞公司在中国大陆市场销售的Paxlovid提供制剂委托生产服务。具体的合作内容为，辉瑞提供奈玛特韦原料药与利托那韦制剂，华海药业负责奈玛特韦制剂生产，并完成组合包装。

　　据上述合作内容，华海药业生产的为Paxlovid原研药，而非仿制药。“目前我们公司正配合辉瑞加速推进Paxlovid本地化生产项目的各项工作，以保障Paxlovid在中国市场的充足供应，持续满足中国患者的新冠治疗需求。”华海药业相关人士对北京商报记者说道。

　　辉瑞方面同时对Paxlovid未进医保的原因作出了解释。辉瑞称，辉瑞与中国就Paxlovid在华定价的谈判已经中断，原因是中国政府要求的价格低于Paxlovid在中低收入国家的售价。

　　虽然Paxlovid未能纳入国家医保目录，辉瑞方面称，仍将一如既往地配合政府和其他相关合作方，确保Paxlovid在中国市场的充足供应。对方给出的时间表是，未来3-4个月内通过中国本地合作伙伴实现新冠口服药Paxlovid本地化生产。

　　强仿消息不实

　　在“一药难求”的背景下，各路黄牛层出不穷，药价炒到上万元，市场上的印度仿制药更是真假难辨。随后，市场传出国家药监局作为牵头部门正与辉瑞就Paxlovid的仿制药合作进行谈判的消息。

　　辉瑞方面对此予以否认，辉瑞称，报道称中国方面正在与辉瑞就允许当地制药商生产仿制药并进行销售一事进行沟通的消息是不准确的。

　　《中华人民共和国专利法》规定了可以颁发强制许可的几种情形，具体包括国家出现紧急状态或者非常情况时；为了公共健康目的，对专利药品的制造和出口颁发强制许可等。

　　北京中医药大学岐黄法商研究中心主任、医药卫生法学教授邓勇对北京商报记者表示，Paxlovid强仿的可能性不大。“我们国家没有动用强制许可制度的先例。少数几个药企曾申请过，也没有成功，比如当年甲型H1N1流感猖獗的时候，白云山制药总厂研发的达菲仿制药‘福泰’因没有获得罗氏制药的许可，于2009年试图向国家药监局申请启动强制许可程序，最终也没有通过。”

　　邓勇进一步表示，这背后是我国药品政策强调守正创新、保护企业创新积极性的考虑：虽然根据《中华人民共和国专利法》第四十九条的规定，在国家出现紧急状态或者非常情况时，或者为了公共利益的目的，国务院专利行政部门可以给予实施发明专利或者实用新型专利的强制许可。但由于强制许可制度实质架空了专利制度，因此在有替代手段(药企捐赠、医保支付、社会援助)的情况下，不会考虑采用强制许可。如果贸然地采取强制许可，开了先河，那么药企面对动辄投入百亿、耗时极长的新药研发就会望而却步，马上就没有国内企业愿意开发新药了。这样久了以后，就会导致行业里全是仿制药企业，这些企业没有核心技术壁垒，整个市场就会充斥着恶性竞争。

　　比起降价幅度，Paxlovid的供应是业界更为关注的话题。不同于需要长期服用的慢性病药物，Paxlovid作为新冠治疗药物，有其特殊性。部分患者的需求是，哪怕自费，只要能买到也行。

　　业内人士撰文指出，“希望Paxlovid进医保，不仅是或者说不是想着这个药能降价，而是希望进了医保之后，这个药的供应能够得到保障，感染了之后符合条件——重症风险高的人能及时用上”。

第十版诊疗方案：有哪些新变化？怎样用中医治疗更有效？——国家卫健委组织权威专家解读第十版新冠病毒感染诊疗方案******

　　新华社北京1月8日电题：第十版诊疗方案：有哪些新变化？怎样用中医治疗更有效？——国家卫健委组织权威专家解读第十版新冠病毒感染诊疗方案

　　新华社记者李恒、温竞华

　　国家卫生健康委、国家中医药局1月6日印发《新型冠状病毒感染诊疗方案(试行第十版)》。第十版诊疗方案有哪些新的变化？针对进一步完善中医治疗相关内容，如何用中医治疗更有效？国家卫生健康委组织首都医科大学附属北京中医医院院长刘清泉、北京大学第一医院感染科主任王贵强作出解答。

　　1.问：第十版诊疗方案的重要变化有哪些？

　　王贵强：根据奥密克戎毒株致病性特点、流行特征及新药研发进展，第十版诊疗方案重要变化主要体现在以下几个方面：

　　一是对疾病名称进行了调整，将疾病名称由“新型冠状病毒肺炎”更名为“新型冠状病毒感染”，包括无症状感染者，也包括有症状的轻、中、重和危重等类型。

　　二是针对重症高风险人群，从原来的60岁及以上调整为65岁及以上，强调65岁及以上没有完成全程疫苗接种的人群是重点关注人群。从目前国内外数据来看，疫苗接种是降低重症和死亡风险的重要因素，没有进行疫苗接种的或未完成全程疫苗接种的老年人、有基础病的高风险人群要继续加强疫苗接种。

　　在重症高风险人群中，除了有糖尿病、冠心病、高血压等基础疾病的患者、肿瘤患者等，又增加了持续透析人群，这类人群在疫情高峰期也是容易导致重症和死亡风险的人群。

　　三是不再判定“疑似病例”，“疑似病例”就是临床上有流行病学、临床表现，没有病原学证据，但现在病原学证据已经扩充为新冠病毒核酸检测阳性或者抗原检测阳性都可以作为诊断标准。绝大多数情况下，不会出现因流行病学史、临床表现符合疾病特点但病原学检测较长时间不能明确的情况。

　　针对老年人等有重症高风险人群明确诊断阳性以后，要及时向社区报备，给予早期干预，密切监测病情变化、进行随访等，做到“关口前移”。

　　四是调整“出院标准”，不再对感染者出院时核酸检测结果提出要求，由临床医生根据患者新冠病毒感染、基础疾病或其他疾病诊疗及健康恢复状况等进行综合研判。

　　五是完善了儿童重型病例早期预期预警指标，更关注低龄儿童，尤其是三岁以下儿童，要进行密切监测和随访，比如有神经系统并发症、拒奶等重症倾向的要及时救治。

　　六是将未全程接种疫苗的老年人加入重症高危人群，将生命体征监测特别是静息和活动后的指氧饱和度监测指标等加入重症早期预警指标。

　　2.问：第十版诊疗方案提出进一步完善中医治疗相关内容，具体体现在哪些方面？

　　刘清泉：第十版诊疗方案结合了近三年来，中医药进行边救治、边研究、边总结，形成了较完善的新冠病毒感染治疗方案。

　　其中，奥密克戎轻型感染者“邪毒疏表”表现明显，如浑身疼、乏力，针对这些症候特点，第十版诊疗方案给出了较明确的治疗方向和方法，更多体现在恢复期的治疗，如患者在恢复期出现明显咳嗽症状，从中医角度来看，即宣肺、止咳、化痰，为医疗机构和医生提供参考。

　　在重症和危重症救治中，坚持中西医协同救治，如出现严重高热时，西医和中医结合治疗能有效缩短病程；危重症病人出现严重腹胀时，中医称“阳明病”，及时给患者用上通腹泻办法；当患者出现循环衰竭时，西医在使用血管活性药等的同时，中医用益气扶正固脱办法，进行中西医协同救治。(新华网)